CLARITYNE®
CLARITYNE®
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén chứa:
- Thành phần hoạt chất: Loratadin 10 mg
- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Magnesi stearat
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén. Viên nén hình bầu dục màu trắng đến trắng nhạt, một mặt có vạch, mặt còn lại trơn.
CHỈ ĐỊNH
Clarityne® được chỉ định để giảm các triệu chứng do viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm và mày đay mạn tính vô căn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Đường uống
- Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên và có cân nặng trên 30kg: 1 viên (10 mg Loratadin) – ngày 1 lần.
- Trẻ em dưới 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 30 kg: cần sử dụng dạng bào chế khác để có liều dùng phù hợp.
- Hiệu quả và an toàn khi dùng loratadin cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu cho trẻ em dưới 2 tuổi.
- Bệnh nhân suy gan nặng:
Ở những bệnh nhân suy gan nặng nên được sử dụng liều ban đầu thấp hơn do giảm độ thanh thải loratadin. Liều khởi đầu khuyến nghị ở những bệnh nhân này là 10 mg dùng cách ngày cho người lớn và trẻ em có cân nặng trên 30 kg. - Bệnh nhân suy thận nhẹ và người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
- Suy thận nặng (CrCl≤30 ml/phút): Liều 10 mg loratadin, 2 ngày một lần cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với loratadin, các chất chuyển hóa hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO & THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
- Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Thuốc có chứa lactose do đó, những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Dữ liệu lớn trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 ca phơi nhiễm) cho thấy loratadin không có độc tính gây dị tật hay độc tính trên thai nhi / trẻ sơ sinh. Không quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với chức năng sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt hơn là tránh sử dụng loratadin trong khi mang thai.
Loratadin được tiết vào sữa mẹ.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
Không có dữ liệu trên khả năng sinh sản của nam và nữ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong các thử nghiệm lâm sàng, loratadin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nên thông tin cho người bệnh về một số trường hợp buồn ngủ rất hiếm gặp, tình trạng này có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
- Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, đã có báo cáo cho thấy nồng độ loratadin trong huyết tương tăng khi sử dụng đồng thời với ketoconazol, erythromycin hoặc cimetidin, nhưng không thay đổi có ý nghĩa trên lâm sàng (kể cả điện tâm đồ).
- Cần thận trọng khi phối hợp với các thuốc khác đã biết có tác dụng ức chế chuyển hóa ở gan.
- Tương tác thuốc / Xét nghiệm: Nên ngừng sử dụng Clarityne tối thiểu 48 giờ trước khi tiến hành các xét nghiệm dị ứng trên da vì các thuốc kháng histamin có thể ngăn chặn hoặc giảm các phản ứng dương tính với các chỉ số phản ứng da.
- Trẻ em: Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
- Loratadin không gây buồn ngủ đáng kể trên lâm sàng ở liều khuyến cáo.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, trong một loạt các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay vô căn mạn tính, các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu, buồn ngủ, mệt mỏi, khô miệng, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ dày và các triệu chứng dị ứng như nổi ban.
- Ở liều khuyến cáo, loratadin không gây buồn ngủ đáng kể trên lâm sàng.
- Ngoài ra, các phản ứng bất lợi khác rất hiếm khi được báo cáo trong giai đoạn thuốc lưu hành được liệt kê trong bảng sau theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.
Tần suất xảy ra phản ứng không mong muốn được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) và chưa xác định (không thể đánh giá được từ các dữ liệu hiện có).
- Với trẻ em: Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các phản ứng không mong muốn thường gặp được báo cáo cao hơn giả dược là đau đầu (2,7%), hồi hộp (2,3%) và mệt mỏi (1%).
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Uống quá liều khuyến cáo loratadin làm tăng nguy cơ xảy ra các triệu chứng kháng cholinergic. Lơ mơ, loạn nhịp nhanh và đau đầu đã được báo cáo khi dùng quá liều.
- Trong trường hợp quá liều nên điều trị triệu chứng, và hỗ trợ nói chung, duy trì khi còn thấy cần thiết. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không được thải loại qua thẩm phân máu.
- Hiện chưa rõ loratadin có thải loại qua thẩm phân phúc mạc hay không.
- Không có thông tin về xuất hiện lạm dụng hoặc lệ thuộc loratadin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
- Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin – đối kháng thụ thể H1.
- Mã ATC: R06A X13
- Cơ chế tác dụng: Loratadin là một thuốc kháng histamin 3 vòng với hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên.
- An toàn và hiệu quả lâm sàng
- Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh, tác dụng gây buồn ngủ của loratadin 10 mg dùng một lần mỗi ngày tương đương với giả dược. Trong các nghiên cứu với viên nén loratadin liều cao gấp 2 đến 4 lần liều khuyến cáo 10 mg, có quan sát thấy sự gia tăng tỉnh trạng buồn ngủ liên quan đến liều.
- Trong một nghiên cứu có sử dụng liều viên nén loratadin gấp 4 lần liều sử dụng lâm sàng trong 90 ngày, không quan sát thấy tăng khoảng QT có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Sau khi uống loratadin dạng viên nén quy ước, thuốc được hấp thu tốt và nhanh. Tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1-4 giờ, đạt tối đa sau 8-12 giờ và kéo dài hơn 24 giờ. Thuốc được chuyển hóa mạnh khi qua gan lần đầu.
- Thức ăn không ảnh hưởng có ý nghĩa trên lâm sàng đến các thông số dược động học của loratadin.
- Dữ liệu dược động học của loratadin và các chất chuyển hóa ở người trưởng thành tình nguyện khỏe mạnh và người già tình nguyện khỏe mạnh là tương đương nhau.
- Ở những bệnh nhân suy thận mạn cả AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa tăng cao hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
- Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính do rượu, AUC và Cmax của loratadin tăng gấp đôi, trong khi thông số dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
- Ở người bình thường, thời gian để phân nửa loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính phân bố từ huyết tương và mô tương ứng xấp xỉ khoảng 1 giờ và 2 giờ.
- Loratadin có tỉ lệ gắn protein huyết tương cao (97% tới 99%) và tỉ lệ này ở chất chuyển hóa có hoạt tính ở mức độ vừa phải (73% tới 76%).
- Loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào sữa mẹ ở bà mẹ cho con bú. 48 giờ sau khi uống chỉ 0,029% liều loratadin được phát hiện trong sữa mẹ dưới dạng không đổi và dạng chuyển hóa có hoạt tính.
- Sau khi uống, loratadin được hấp thu tốt và nhanh, được chuyển hóa bước đầu mạnh, chủ yếu qua CYP3A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính - desloratadin (DL) là chất chuyển hóa có hoạt tính và đóng vai trò lớn gây ra tác dụng trên lâm sàng.
- Loratadin và DL đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) tương ứng là từ 1-1,5 giờ và 1,5-3,7 giờ sau khi uống thuốc.
- Thời gian bán thải trung bình của loratadin ở người lớn khỏe mạnh là 8,4 giờ (trong khoảng từ 3 đến 20 giờ) và của chất chuyển hóa có hoạt tính chính (descarboethoxyloratadin) là 28 giờ (trong khoảng từ 8,8 đến 92 giờ). Ở hầu hết bệnh nhân, sự phơi nhiễm (AUC) với chất chuyển hóa lớn hơn so với loratadin.
- Khoảng 40% liều sử dụng được bài tiết qua nước tiểu và 42% qua phân trong khoảng thời gian 10 ngày và chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp. Thời gian bán thải của loratadin và chất chuyển hóa ở những bệnh nhân suy thận mạn tính không khác biệt đáng kể so với những người bình thường.
Ở những người bị suy thận mạn, thẩm phân máu không ảnh hưởng đến đặc tính dược động học của loratadin hay chất chuyển hóa có hoạt tính. - Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính do rượu, thời gian bán thải của loratadin và các chất chuyển hóa tương ứng là 24 giờ và 37 giờ, và tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.
- Các thông số sinh khả dụng của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ thuận với liều sử dụng.
- QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ chứa 10 viên nén
- ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C
- HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
- TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Tiêu chuẩn cơ sở
- CƠ SỞ SẢN XUẤT: PT Bayer Indonesia, Jalan Raya Jakarta Bogor Km. 32, Cisalak, Kec.Sukmajaya, Kota Depok, Jawa Barat, Indonesia
CH-20250429-22